Prof Holý vymyslel několik chemoterapeutik na léčbu rakoviny. A tak jej
za jeho života bombardovaly stovky pacientů nemocných rakovinou, kteří
chtěli odzkoušet jeho léky na svém těle. Jenže Holý jim nemohl nijak
pomoci, léky byly vyrobeny v laboratoři nemohly být v souladu s tehdejší
legislativou, použity pro léčení pacientů, protože je neschválil lékový
úřad.
Tak třebas použití hydrogenuhličitanu sodného, zakoupeného v drogerii,
coby zažívací sody, je trestným činem. Jako zažívaci sodu se dá použít
jen preparát koupený v lékárně, který má k tomu všechny certifikáty a
stojí podstatně víc než chemikálie koupená v drogerii.
K tomu aby lékový úřad (český SUKL, Bruselská EMA,americký FDA,,,)
použití schválil musí žadatel předložit dokumentaci klinického
testování. Spisy váží hodně přes 100 kg a přečtení trvá měsíce .
Samotné klinické testování, které platí žadatel, stojí stovky milionů
korun, někdy i pár miliard.
Posuzuje se nejen účinnost a vedlejší účinky léku, ale i schopnost
výrobce dodávat lék požadované kvality. Zařízení na výrobu musí mít
určité parametry a proces musí být dokumentován a dokumentace přístupná
pro audity jak odběratele tak i pro příslušný lékový úřad.
Když Rusko nechce lék přihlásit v Evropě, tak kdokoliv jiný může tak
učinit. Musí ovšem dodat dokumentaci a zaplatit příslušný poplatek. A v
tom je asi kamen úrazu. Bez součinnosti s výrobcem není možné takovou
dokumentaci dát dohromady. A zaplatit statisíce korun za klinické testy
může být značným rizikem. Kandidát totiž nemusí být schválen. Je to
totiž běžný případ, spousty kandidátů na léky vypadnou právě v
třetí fázi kliniky a je to důvodem toho, že jsou léky tak drahé.
Poměry v Rusku neznám, ale předpokládám, že nároky na schválení tam
mohou být podobné poměrům jaké u nás byly před vstupem do EU. V CSSR se
vyráběla řada léků, generik, které právě kvůli schválení nemohly být
vyváženy do kapitalistického světa. Byl to taky politický problém,
protože pro vypracování dokumentace musí žadatel "vyložit karty" u
umožnit lékovému úřadu pravidelnou inspekci výroby. Což bylo za
socialismu, zvláště pro zákazníka z kapitalistické ciziny,
nemyslitelné.
Rusko prodává vakcinu Sputnik 5. Proč 5 ? Protože od první vakciny Sputnik
1 preparát soustavně vyvíjeli aby zlepšili jeho účinek. Jenže za Západě
( a v Japonsku) se musí v určité fázi vývoj ukončit a přípravek klinicky
otestovat. V Rusku je možné provést klinické zkoušky ve velmi zkráceném
režimu a následně produkt prodávat. A takové zvyklosti jsou nejen v Rusku,
ale i v rozvojových zemích, jako třebas v Mexiku.
My jsme se po roce 1989 snažili z rozvojového světa dostat. Jenže vše
naráží na problémy. Protože na Západě jsme kdysi - před rokem 1918 -
byli a taky jsme se z toho Západu snažili dostat pryč. Z Předlitavska na
Balkán a do Ruska. Tam nám z jeho civilizačními standardy bylo možná lépe
než na Západě. Chudobou v Rusku tak získáme morální převahu nad
bohatstvím Západu. Jak to kdysi psal Tolstoj a jak to vnímali mnozí
národní buditelé po pouti na Rus.
Ne však takový Havlíček či Masaryk. Ten poslední se s tím Tolstojem
nedokázal shodnout. Oba propadli pozlátku Západu. Asi by dnes dali přednost
Pfitzeru před Sputnikem. Pro dnešní vlastence by byli zrádci Slovanstva.