Blbe vyjasni si pojem klinicka studie a co je i jeji soucasti.
Co je klinická studie
Abychom si mohli vysvětlit pojem „klinická studie“ (nebo také
„klinické hodnocení“), musíme si nejprve říct něco málo o vývoji
léků obecně. Vývoj nového léku je běh na velice dlouhou trať. Od
chvíle, kdy vědci dosáhnou zajímavého objevu, až po schválení léku pro
běžnou léčbu pacientů uplynou dlouhé roky, nezřídka i desítky
let. Proč to tak dlouho trvá a co se během té doby děje?
A ted si vyjasni pojem PODMINENA REGISTRACE.
Podmíněné registrace jsou platné po dobu jednoho roku a lze je
každoročně obnovovat.
Po udělení podmíněné registrace musí držitel rozhodnutí o registraci
splnit konkrétní povinnosti ve stanovených lhůtách.
Tyto povinnosti by mohly zahrnovat dokončení probíhajících nebo
nových studií nebo shromažďování dalších údajů k potvrzení, že
poměr přínosů a rizik léčiva zůstává pozitivní.
EMA zveřejňuje podmínky registrace léčivého přípravku v Evropské
veřejné hodnotící zprávě .
Rozhodnutí o registraci může být převedeno na standardní
rozhodnutí o registraci (již nepodléhá zvláštním povinnostem ), jakmile
držitel rozhodnutí o registraci splní uložené povinnosti a úplné údaje
potvrdí, že přínosy léčivého přípravku nadále převyšují jeho
rizika. Zpočátku platí 5 let. Poté jej lze obnovit na neomezenou
platnost.
Stejně jako u každého léku, pokud nové
údaje ukazují, že přínosy léku již nepřevyšují jeho rizika, může EMA
přijmout regulační opatření, jako je pozastavení nebo zrušení
registrace .
EMA může také přijmout regulační opatření, pokud společnost neplní
uložené povinnosti.
V této diskuzi se nacházejí odkazy a příspěvky s manipulativním obsahem, dezinformacemi a fakenews.
