Varování
V této diskuzi se nacházejí odkazy a příspěvky s manipulativním obsahem, dezinformacemi a fakenews.
Upozorňujeme, že je nutné ověřovat fakta z více nezávislých zdrojů.
Vypatlane zvasty tu ksinde meles ty sam.
Musim ti snad tohle dokazovat a nevis o tom, ze ta klinicka studie, ktere soucasti jsou i ty hlaseni a vyhodnocovani nezadoucich ucinku stale probiha ?
Uz se konecne prober blbe a kdyz neumis vecne argumanetovat radeji pomlc. Delas toho vypatlaneho zvatlajicicho ksindla jen ze sebe samotneho !
že tomu ty mentále vůbec nerozumíš není můj problém
žádná klinická studie tu ty zkurvený magore neprobíhá
Blbe vyjasni si pojem klinicka studie a co je i jeji soucasti.
Co je klinická studie
Abychom si mohli vysvětlit pojem „klinická studie“ (nebo také „klinické hodnocení“), musíme si nejprve říct něco málo o vývoji léků obecně. Vývoj nového léku je běh na velice dlouhou trať. Od chvíle, kdy vědci dosáhnou zajímavého objevu, až po schválení léku pro běžnou léčbu pacientů uplynou dlouhé roky, nezřídka i desítky let. Proč to tak dlouho trvá a co se během té doby děje?
A ted si vyjasni pojem PODMINENA REGISTRACE.
Podmíněné registrace jsou platné po dobu jednoho roku a lze je každoročně obnovovat.
Po udělení podmíněné registrace musí držitel rozhodnutí o registraci splnit konkrétní povinnosti ve stanovených lhůtách.
Tyto povinnosti by mohly zahrnovat dokončení probíhajících nebo nových studií nebo shromažďování dalších údajů k potvrzení, že poměr přínosů a rizik léčiva zůstává pozitivní.
EMA zveřejňuje podmínky registrace léčivého přípravku v Evropské veřejné hodnotící zprávě .
Rozhodnutí o registraci může být převedeno na standardní rozhodnutí o registraci (již nepodléhá zvláštním povinnostem ), jakmile držitel rozhodnutí o registraci splní uložené povinnosti a úplné údaje potvrdí, že přínosy léčivého přípravku nadále převyšují jeho rizika. Zpočátku platí 5 let. Poté jej lze obnovit na neomezenou platnost.
Stejně jako u každého léku, pokud nové údaje ukazují, že přínosy léku již nepřevyšují jeho rizika, může EMA přijmout regulační opatření, jako je pozastavení nebo zrušení registrace .
EMA může také přijmout regulační opatření, pokud společnost neplní uložené povinnosti.
Tu standartni registraci schvaleneho lecebneho prostredku tedy nema zadna anticovid vakcina.
Tato diskuze je zamknutá a nelze do ní přispívat žádné příspěvky
