Rozcestník >> Věda a technika >> COVID-19

Jak se (ne)zaznamenávají nežádoucí účinky vakcín?
LDR: Nahlašovací systémy nežádoucích účinků vakcín jsou efektivním nástrojem pro monitorování incidence, ale jejich data jsou často misinterpretována za účelem poškození reputace vakcín. Zdroje v průběhu článku.
Slovo úvodem 
Odpůrci vakcín (ať už covidových či jakýchkoliv jiných) často argumentují závratnými počty nežádoucích účinků. Často slýcháme o tisících až statisících případů a ještě častěji se dozvídáme, že tyto nežádoucí účinky „jsou přece z oficiálních zdrojů potvrzené“.

Je tomu ale tak doopravdy? Abychom si na tento dotaz mohli odpovědět, budeme si muset říct něco málo o tom, jak vlastně fungují systémy určené pro hlášení nežádoucích účinků (dále jen NÚ) vakcín a jak se data, která obsahují, (ne)mají interpretovat a co vlastně znamenají.
Jak se zaznamenávají nežádoucí účinky vakcín? 
Historie

V 70. letech minulého století se začala medicína blíže zaměřovat na osobní zdraví jedince a imunizaci. Je nutno podotknout, že vakcíny v té době nebyly zdaleka tak bezpečné, jako jsou ty dnešní. Tehdy se NÚ vyskytovaly ve výrazně větší četnosti. To vzbudilo zájem i pozornost veřejnosti a po mnoha žalobách (například ohledně DTP vakcíny) se zvyšoval tlak veřejnosti na bezpečnost.

Proto byly podniknuty kroky ke zvýšení bezpečnosti vakcín, ale bylo k tomu potřeba zajistit i to, že jejich bezpečnost bude bedlivě a pozorně monitorována. A tak vznikl The National Childhood Vaccine Injury Act a v jeho rámci systém VAERS. 

Je důležité podotknout, že tento systém funguje pouze v rámci Spojených států amerických a spadá pod správu CDC a FDA. Více o vzniku systému se můžete dočíst zde. Lze každopádně říct, že nahlásit nežádoucí účinky vakcín (a tak zlepšit jejich bezpečnost) můžete už i z mobilu. Pokud tedy žijete v USA.

V rámci tohoto tématu doporučím i video Patrika Kořenáře o historii nemocí a vakcín a video Martina Roty o tom, jak vlastně vakcíny fungují.

Pro Evropu vznikl v rámci WHO systém Vigilance a v České republice používáme hlášení spadající pod SÚKL a i o těchto systémech si dnes ještě povíme něco víc.
Jak systémy fungují
Veškeré systémy na hlášení NÚ (až na výjimku novinky V-Safe, o které si povíme později) fungují na bázi pasivního sběru dat.

Po každé podané vakcíně běží naočkované osobě tzv. sledovací období, během kterého se monitoruje celkový zdravotní stav jedince. Pokud se během sledovaného období člověku cokoliv přihodí, tato příhoda je zaznamenána.

Do systému může hlásit podezření na NÚ prakticky každý. Rozdíl je jen v tom, že lékař má zákonnou povinnost NÚ hlásit a kdokoliv jiný má pak možnost. Z toho je zřejmé, že se do hlášení dostanou i případy, které s vakcínou nemusí nutně souviset a každý jeden případ je následně zkoumán a vyhodnocuje se.
VAERS
Jak jsme si již vysvětlili výše, zdravotní poskytovatelé v USA jsou povinni hlásit veškerá podezření na NÚ po jakémkoliv očkování. Pro ostatní platí doporučení hlásit tyto podezření.

Kdo všechno může hlásit? 

Samotný očkovaný
Rodina očkovaného
Soused očkovaného
Vy, zkrátka kdokoliv 
Hlášení můžete vyplnit zde a samotný portál vás hlášením přehledně provede. 

Všechna zaznamenaná data jsou rovněž veřejná a každý do nich může nahlédnout. Buď vyhledáváním na samotné stránce, nebo je možné si stáhnout hrubá data.

Před samotným vstupem do databáze je uživatel upozorněn na to, jak s daty nakládat, jak je interpretovat, jak je naopak neinterpretovat a co ta data vůbec znamenají. Na to se podíváme později v článku. 

Všechna sesbíraná data jsou následně validována a prošetřována. Vylučují se nesouvisející případy a výsledná zjištění se zveřejňují například na panelech CDC.

Pokud se zajímáte o to, jak VAERS funguje, a lačníte po dalších informacích, můžete si počíst tu [1], [2]. 

EudraVigilance
Systém Vigilance funguje především v Evropě a je zaměřený na NÚ nejen vakcín, ale i jiných přípravků a přístrojů. Jedná se tedy spíše o kombinaci VAERSu a FAERSu (amerického systému na hlášení NÚ léčiv). Funguje nicméně na stejném principu.
SÚKL
Hlášení NÚ v České republice spadá pod SÚKL. Ohlašovací formulář můžete najít zde.

V principu funguje podobně jako ostatní systémy. Každé hlášení o podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo.

Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků – CDNÚ) pod unikátním identifikačním číslem. Databáze usnadňuje sledování nežádoucích účinků a umožňuje rychlé vyhodnocení hlášení. Při vyplňování a vyhodnocování hlášení je v některých případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení nebyly uvedeny. Může se stát, že se na vás obrátí pracovník z oddělení farmakovigilance s prosbou o doplnění scházejících informací.

Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace. Na data z hlášení můžete nahlédnout na stránkách EudraVigilance. 
Jak data interpretovat? 
Zde se dostáváme do problémových vod. Všechny systémy mají na svých stránkách varování a poučení o tom, co samotná data znamenají a jak se mají a hlavně nemají interpretovat. 

V případě VAERSu vás web dokonce ani nepustí k datům, dokud neodsouhlasíte, že jste si toto upozornění přečetli a porozuměli mu. 

Zde považuji za vhodné ujasnit si názvosloví. Do systému jsou hlášeny tzv. adverse events, tedy nežádoucí událost. To je cokoliv, co se lidem událo v pozorovaném období. Můžete mezi nimi najít opravdové nežádoucí účinky, ale i sebevraždu, zlomeninu po autohavárii nebo změnu sexuální orientace nahlášenou příbuznými.

Jenže na vakcínách (a léčivech) nás zajímají jen ty události, které s ní přímo souvisí. Proto je nutné každou jednotlivou událost přezkoumat a zjistit, jestli to může být následek vakcíny. To, co z toho zbyde, jsou už opravdu jen nežádoucí reakce neboli adverse effects.
Jak data NEinterpretovat? 
I přesto, že na nás ze všech koutů datových sad řvou upozornění, jak je potřeba data interpretovat, tak se najdou tací, kteří předkládají hlášená podezření jako prokázaná poškození vakcínami. 

Četli jste někdy šokující článek o tom, kolik poškození již vakcíny způsobily? Pravděpodobně se jednalo přesně o tuto misinterpretaci dat a člověk, který je takto prezentoval, se dopustil vědomého klamání, protože musel vždy souhlasit s tím, že ta data chápe a nebude je misinterpreto­vat. Další možnost je, že osoba, která vám to tvrdila, není schopna porozumět psanému textu. A takové byste neměli věřit dvojnásob.

Na české scéně můžeme nazřídka potkat například přeložená videa Normana Colemana z portálů Davida Formánka (Otevři svou mysl a Rizikavakcin). K podobnému obsahu, který vychází z výše zmíněných omylů, se můžeme dostat i skrze Janu Peterkovou, Pavla Zítka či například poslance Lubomíra Volného.

Problematika není cizí ani v zahraničí [1], [2], kde najdeme samozřejmě i mnoho dalších případů misinterpretace těchto dat a dokonce se objevují i případy mimo hlášení, které jsou celé smyšlené, či jinak zavádějící. O těch si ale povíme v příštích článcích. 

Jak tedy můžeme vidět, bezpečnost vakcín je bedlivě sledována a vše je důkladně analyzováno.
Závěrem je třeba si říci, že není špatné kontrolovat bezpečnost vakcín, ale vždy je třeba k tématu přistupovat zodpovědně a před sdílením nějaké „senzace“ se trošičku informovat.
Často totiž zjistíte, že stačí jen malá míra informovanosti abyste zjistili, že sdílíte objektivně a prokazatelně zavádějící, či nepravdivé informace.
—https://vedator.org/author/iluminator/, https://vedator.org/2021/03/jak-se-nezaznamenavaji-nezadouci-ucinky-vakcin/

Vědci otestovali novou vakcínu proti covidu. Chrání i proti přenosu a podává se ve spreji

Vědci ze dvou amerických univerzit zveřejnili první výsledky nové vakcíny proti covidu, která je unikátní tím, že se nepodává injekčně, ale nosem. Testy na myších a fretkách ukázaly, že je nejen plně chrání před smrtícím průběhem nemoci, ale současně dokonale blokuje přenos viru ze zvířete na zvíře. Výsledky vyšly 2. července v časopise Science Advances.
„V současné době dostupné vakcíny proti covidu-19 jsou sice velmi úspěšné, ale většina světové populace stále není očkována a existuje proto poptávka po dalších vakcínách, které se snadno používají a účinně zastavují onemocnění i přenos,“ uvedl imunolog Paul McCray, který je spoluautorem výzkumu. „Pokud se tato nová vakcína proti covidu-19 ukáže účinnou také u lidí, může pomoci zablokovat přenos viru SARS-CoV-2 a ještě lépe pomoci kontrolovat pandemii,“ dodal vědec.

Na rozdíl od tradičních vakcín, které potřebují injekci, se tato vakcína podává prostřednictvím nosního spreje – podobně se už dnes podávají některá očkování proti sezonní chřipce. Další výhodou je, že vakcína použitá ve studii vyžaduje pouze jednu dávku a může být skladována při běžných teplotách v chladničce po dobu nejméně tří měsíců.

Vakcína, která by mohla změnit boj proti covidu
„Tento princip očkování vyvíjíme už víc než 20 let a na nových variantách zaměřených proti covidu-19 jsme začali pracovat už na samotném začátku pandemie,“ říká doktor Biao He, profesor na katedře infekčních chorob na College of Veterinary Medicine na University of Georgia a spoluvedoucí studie.

„Naše preklinické údaje ukazují, že tato vakcína nejen chrání před infekcí, ale také významně snižuje pravděpodobnost přenosu,“ dodává lékař. A právě to je zásadní pro přerušení řetězce přenosu covidu – současné vakcíny totiž lépe chrání před vážným průběhem než právě před přenosem.
Experimentální vakcína využívá neškodný virus parainfluenzy 5 (PIV5), který dopraví do buněk spike protein viru SARS-CoV-2. Ten tam vyvolá imunitní odpověď, která chrání před další infekcí covidem.

PIV5 je příbuzný virům běžného nachlazení a snadno infikuje různé savce, včetně člověka, aniž by ale vyvolal nějak nepříjemnější onemocnění. Stejný tým už dříve prokázal, že jiná varianta této očkovací látky dokáže zcela ochránit pokusná zvířata před nebezpečným koronavirovým onemocněním MERS.

Tak trošku jiná vakcína
Tato vakcína se od těch používaných v současnosti liší tím, že se zaměřuje na slizniční buňky v nose a dýchacích cestách. Tyto buňky jsou hlavním vstupním místem většiny infekcí viru SARS-CoV-2 a současně místem, kde se virus zpočátku namnoží tolik, že pak může tělo napadnout.

Virus vznikající v těchto buňkách může proniknout hlouběji do plic a dalších orgánů v těle, což může vést k závažnějšímu onemocnění. Kromě toho se virus vytvořený v těchto buňkách může snadno vylučovat vydechováním, což umožňuje přenos z jedné nakažené osoby na další.
Studie ukázala, že vakcína vyvolala lokalizovanou imunitní odpověď zahrnující protilátky a buněčnou imunitu, která myši zcela ochránila před smrtelnými dávkami viru SARS-CoV-2. Zabránila současně infekci a onemocnění u fretek, a co je důležité, zdá se, že zablokovala přenos covidu-19 z infikovaných fretek na jejich nechráněné a neinfikované sousedy v kleci.

Vědci chtějí po tomto úspěchu ve výzkumu pokračovat a začít s testy na lidských dobrovolnících.

Lék fungující na covid-19 už by mohl být blízko. Farmaceutická společnost Merck nedávno oznámila, že se svým molnupiravirem vstupuje do poslední fáze klinických testů. Nezahálí ani Pfizer, jeho lék s prozatímním názvem PF-07321332 dostanou v rámci studie první pacienti.

Merck se o novinky podělil v tiskové zprávě 1. září. Molnupiravir je orálně podávané antivirotikum se schopnostmi předejít infekci covidu-19.

Společnost nyní nabírá zájemce o účast ve studii mezi lidmi, kteří v současnosti sdílí domácnost s někým, u koho je potvrzena symptomatická nákaza SARS-CoV-2.
Studie, kterou vědci připravují, bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná placebem. Bude splňovat veškeré podmínky pro třetí fázi. Třetí fáze je de facto posledním krokem před tím, než je lék nabídnut lékařům v praxi.

Testu pilulky od Pfizeru se zúčastní 1140 lidí
Pilulka od Pfizeru je dosud známá pouze jako PF-07321332. Společnost oznámila, že s lékem vstupuje do fáze 2/3, což vědcům umožní s testováním pokročit významně rychleji.

Cílem je zjistit míru bezpečnosti léčiva při použití na nehospitalizovaných symptomatických pacientech s potvrzenou nákazou. Randomizovaná, dvojitě slepá studie Pfizeru bude zahrnovat zhruba 1140 účastníků, kteří po dobu pěti dnů každých 12 hodin obdrží buď PF-07321332 v kombinaci s malou dávkou ritonaviru, nebo placebo.
„V případě úspěchu má PF-07321332/ritonavir potenciál vyřešit významnou nenaplněnou potřebu lékařů poskytnout pacientům perorální léčbu, která by mohla být předepsána hned při prvních příznacích infekce, aniž by bylo nutné čekat na hospitalizaci,” stojí ve zprávě Pfizeru.

Potřeba je jednoduchý perorální lék
V tuto chvíli neexistuje jednoduše dostupný medikament, který by dokázal zejména u méně rizikových skupin jednoduše odstranit komplikace spojené s covidem-19, vysvětlil pro časopis Prevention americký profesor a odborník na infekční nemoci William Schaffner z Vanderbiltovy lékařské univerzity.
„V současnosti používáme monoklonální protilátky, ale ty jsou mnohem komplikovanější a dražší, než podat někomu pilulku. Monoklonální protilátky se musí podávat nitrožilně nebo sérií vpichů pod kůži,” přiblížil. „Kdybychom měli perorální lék, tak by to bylo mnohem jednodušší,” dodal.

https://www.novinky.cz/koronavirus/clanek/nadejne-leky-proti-covidu-jsou-blizko-40371464?fbclid=IwAR2f6JI04jvxClEnNS8memXlNaZWMz2YJhn8MintxXW3DeIWckY9SNwAFG4

Protilátky po očkovaní sú lepšie ako po prekonaní ochorenia, dokazuje slovenský výskum

Protilátková odpoveď Slovákov, ktorí boli zaočkovaní proti ochoreniu COVID-19, je dostatočne robustná a je lepšia ako v prípade prekonania ochorenia. Dokazuje to najväčšia slovenská odborná štúdia, ako aj komplexný sociologický prieskum realizované spoločnosťou Unilabs v spolupráci s prieskumnou agentúrou AKO. Tie sa uskutočnili od februára do septembra tohto roku na vzorke 2 620 ľudí.

Po prekonaní ochorenia v prípade pacientov s bezpríznakovým priebehom ochorenia malo dostatočné hladiny protilátok iba 11 percent z celkového počtu 106 vzoriek. Čo sa týka pacientov, ktorí mali symptomatický priebeh infekcie koronavírusu, dostatočné protilátky malo 44 percent z nich.

Protilátková odpoveď je už po prvej dávke vakcíny v porovnaní s prekonaním ochorenia vyššia. „Po prvej dávke malo určitú hladinu protilátok až 85,75 percenta zaočkovaných, po druhej dávke dokonca 98,88 percenta zo všetkých testovaných,” uviedol vo štvrtok na tlačovej konferencii generálny riaditeľ Unilabs Slovensko Peter Lednický. To znamená, že až 99 ľudí zo 100 by malo byť po očkovaní chránených pred ochorením, prípadne ťažkým priebehom ochorenia COVID-19 a smrťou. Napriek tomu mali ľudia, ktorí sa odhodlali očkovať, pred podaním vakcíny určité obavy, ako ukázal prieskum agentúry AKO.

Viac ako štvrtina zo 790 zaočkovaných ľudí, ktorí sa zúčastnili na prieskume, uviedlo ako hlavný dôvod svojich obáv pred očkovaním strach z vedľajších účinkov vakcín. Najväčšiu dôveru mali Slováci voči vakcíne Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech. Najväčšie obavy, naopak, vzbudzovala vakcína Vaxzevria vyvinutá spoločnosťou AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Tí, ktorí sa nechali zaočkovať touto vektorovou vakcínou, zároveň v prieskume uvádzali najviac skúseností s nežiaducimi účinkami po očkovaní.

Už po prvej dávke pociťovalo silné vedľajšie účinky viac ako 11 percent tých, ktorí boli očkovaní očkovacou látkou Vaxzevria. Najčastejšie uvádzali horúčku, slabosť, bolesť hlavy a kĺbov či nevoľnosť. V prípade vakcíny Comirnaty skúsenosti s nežiaducimi účinkami uviedlo len 0,8 percenta a v prípade vakcíny od spoločnosti Moderna takúto skutočnosť uviedli tri percentá účastníkov prieskumu. Po druhej dávke sa vedľajšie účinky prejavovali najviac práve po zaočkovaní vakcínou od Moderny, celkovo deväť percent opýtaných uviedlo silné nežiaduce účinky. V prípade vakcíny Comirnaty to boli dve percentá a po očkovaní vakcínou Vaxzevria neuviedol veľmi silné vedľajšie účinky nikto.

Najčastejším dôvodom, pre ktorý sa ľudia nebáli zaočkovať, bol pri všetkých vakcínach argument, že výhody očkovania prevažujú nad rizikami.

Tak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ako aj Centrum pre kontrolu chorôb (CDC) pripustili, že samotný základ údajnej „covidovej pandémie“ – PCR test – je nespoľahlivý a nepozná rozdiel medzi chrípkou a covidom a medzi infikovanými a neinfikovanými.

CDC oznámilo, že k 31. decembru 2021 sťahuje svoju žiadosť o povolenie na núdzové použitie PCR testu.

a další hemzy z prašivých dezinformačních žump

Databáza správ predpokladaných reakcií na liek Eudra Vigilance obsahujúca 27 krajín Európskej únie, uvádza, že v roku 2021 došlo k 17. júlu 2021 v súvislosti s vakcínami na covid k 18 928 úmrtiam a 1 823 219 poškodeniam.

Americká databáza VAERS uvádza k 9. júlu 2021 v súvislosti s očkovaniami na covid 10 991 úmrtí a 463 457 nežiaducich zdravotných účinkov.

Whistleblower zo CDC s prístupom k dátam VAERS v miestoprísažnom vyhlásení pod hrozbou krivej prísahy prezradil, že skutočný počet úmrtí v databáze je päťkrát vyšší, než bolo zverejnené.

„Systém britskej databázy poškodení vakcínami sa nazýva Žltá karta. Za prvé štyri mesiace tohto roku sa v ňom nachádza 888 196 nežiaducich očkovacích udalostí a 1 253 úmrtí.

Keď vezmeme do úvahy, že nahlasovacie systémy nežiaducich účinkov vakcíny nezachytávajú viac než 10% poškodení a úmrtí v dôsledku vakcín, potom len samotné USA a Spojené kráľovstvo mohli od začiatku roka do polovice júla zaznamenať 22 866 760 nežiaducich zdravotných účinkov a 299 190 až 639 280 úmrtí v dôsledku vakcín na covid.

Tento výsledok je horší než údaje pre covid.“

„Urobili sme veľkú chybu. Ale uvedomili sme si ju až teraz… Nazdávali sme sa, že hrotový proteín je skvelý cieľový antigén. Vôbec sme netušili, že toxínom je sám hrotový proteín a že je patogénny. A tak ľudí pri vakcinácii nechtiac očkujeme toxínom.“

Dr. Byram Bridle - vírusový imunológ a docent na Guelphskej univerzite v Ontariu:

"Dr. Zelenko: Dobře, teď jste začal… data z VAERSu k dnešnímu dni ukazují 11 tisíc úmrtí a 450 tisíc nepříznivých událostí. Zaprvé… to není dost? Jaká je vaše hranice úmrtí? VAERS už přiznává tato čísla. Existuje whistleblowerka ze CDC, která právě řekla, že to není 11 tisíc, ale 45 tisíc. To není dost? A pak existuje harvardská studie z roku 2009, která ukázala, že se hlásí pouze 1 % skutečných událostí. Mohl bych říct, že možná vyrážky se hlásí mnohem méně než úmrtí. Takže s ohledem na to řekněme, že se hlásí 20 % úmrtí. A to jsem velmi štědrý.

Pokud vezmete 45 tisíc, jak řekla whistleblowerka, nebo i když vezmete 11 tisíc úmrtí, která přiznávají, takže počet je buď 50 tisíc nebo 200 tisíc. Vy si vyberte. A s VAERSem jsou další dva problémy. Mám kolegy, kteří přišli o pacienty po vakcíně. Pokusili se o tom podat hlášení. Systém jejich hlášení odmítnul… bezdůvodně. A další problém, pro který mám také důkazy, je ten, že hlášení, která byla podána, jsou nyní ze systému mazána, a už je nemůžete najít. I když tedy… a tohle mimochodem není spiklenecká teorie, tohle je spiknutí… ne teorie."

https://torden.sk/lekar-prezidenta-trumpa-dr-vladimir-zelenko-svedci-u-rady-izraelskych-rabinu-zkoumajicich-otazku-mrna-vakcin/

Sir.St, Pav119:
Tetanovka není vakcinou proti covidu. Nejsou totožné. Ve vakcinach proti covidu figurují korporace, které fungují jako společnost ,,Monsanto''. Těží na zinscenované pandemii a jsou kryti tajnými vládními protekcemi temi nevolenymi. Ti, kdo věří v experimentální genovou terapii, kterou je vakcína proti SARS cov19 víc než vlastni přirozené imunitě po prodělání jsou právě ti co nežijí zdravě a nehodlají nic změnit. Lide obézní, holdujici alkoholu, apod. Vy nám ale nemůžete klást podmínky naši svobody podmiňované vakcinaci.