Jak se (ne)zaznamenávají nežádoucí účinky vakcín?
LDR: Nahlašovací systémy nežádoucích účinků vakcín jsou efektivním
nástrojem pro monitorování incidence, ale jejich data jsou často
misinterpretována za účelem poškození reputace vakcín. Zdroje v průběhu
článku.
Slovo úvodem
Odpůrci vakcín (ať už covidových či jakýchkoliv jiných) často
argumentují závratnými počty nežádoucích účinků. Často slýcháme o
tisících až statisících případů a ještě častěji se dozvídáme, že
tyto nežádoucí účinky „jsou přece z oficiálních zdrojů
potvrzené“.
Je tomu ale tak doopravdy? Abychom si na tento dotaz mohli odpovědět,
budeme si muset říct něco málo o tom, jak vlastně fungují systémy
určené pro hlášení nežádoucích účinků (dále jen NÚ) vakcín a jak
se data, která obsahují, (ne)mají interpretovat a co vlastně znamenají.
Jak se zaznamenávají nežádoucí účinky vakcín?
Historie
V 70. letech minulého století se začala medicína blíže zaměřovat na
osobní zdraví jedince a imunizaci. Je nutno podotknout, že vakcíny v té
době nebyly zdaleka tak bezpečné, jako jsou ty dnešní. Tehdy se NÚ
vyskytovaly ve výrazně větší četnosti. To vzbudilo zájem i pozornost
veřejnosti a po mnoha žalobách (například ohledně DTP vakcíny) se
zvyšoval tlak veřejnosti na bezpečnost.
Proto byly podniknuty kroky ke zvýšení bezpečnosti vakcín, ale bylo k
tomu potřeba zajistit i to, že jejich bezpečnost bude bedlivě a pozorně
monitorována. A tak vznikl The National Childhood Vaccine Injury Act a v jeho
rámci systém VAERS.
Je důležité podotknout, že tento systém funguje pouze v rámci
Spojených států amerických a spadá pod správu CDC a FDA. Více o vzniku
systému se můžete dočíst zde. Lze každopádně říct, že nahlásit
nežádoucí účinky vakcín (a tak zlepšit jejich bezpečnost) můžete už i
z mobilu. Pokud tedy žijete v USA.
V rámci tohoto tématu doporučím i video Patrika Kořenáře o historii
nemocí a vakcín a video Martina Roty o tom, jak vlastně vakcíny
fungují.
Pro Evropu vznikl v rámci WHO systém Vigilance a v České republice
používáme hlášení spadající pod SÚKL a i o těchto systémech si dnes
ještě povíme něco víc.
Jak systémy fungují
Veškeré systémy na hlášení NÚ (až na výjimku novinky V-Safe, o které
si povíme později) fungují na bázi pasivního sběru dat.
Po každé podané vakcíně běží naočkované osobě tzv. sledovací
období, během kterého se monitoruje celkový zdravotní stav jedince. Pokud
se během sledovaného období člověku cokoliv přihodí, tato příhoda je
zaznamenána.
Do systému může hlásit podezření na NÚ prakticky každý. Rozdíl je
jen v tom, že lékař má zákonnou povinnost NÚ hlásit a kdokoliv jiný má
pak možnost. Z toho je zřejmé, že se do hlášení dostanou i případy,
které s vakcínou nemusí nutně souviset a každý jeden případ je
následně zkoumán a vyhodnocuje se.
VAERS
Jak jsme si již vysvětlili výše, zdravotní poskytovatelé v USA jsou
povinni hlásit veškerá podezření na NÚ po jakémkoliv očkování. Pro
ostatní platí doporučení hlásit tyto podezření.
Kdo všechno může hlásit?
Samotný očkovaný
Rodina očkovaného
Soused očkovaného
Vy, zkrátka kdokoliv
Hlášení můžete vyplnit zde a samotný portál vás hlášením přehledně
provede.
Všechna zaznamenaná data jsou rovněž veřejná a každý do nich může
nahlédnout. Buď vyhledáváním na samotné stránce, nebo je možné si
stáhnout hrubá data.
Před samotným vstupem do databáze je uživatel upozorněn na to, jak s
daty nakládat, jak je interpretovat, jak je naopak neinterpretovat a co ta data
vůbec znamenají. Na to se podíváme později v článku.
Všechna sesbíraná data jsou následně validována a prošetřována.
Vylučují se nesouvisející případy a výsledná zjištění se
zveřejňují například na panelech CDC.
Pokud se zajímáte o to, jak VAERS funguje, a lačníte po dalších
informacích, můžete si počíst tu [1], [2].
EudraVigilance
Systém Vigilance funguje především v Evropě a je zaměřený na NÚ nejen
vakcín, ale i jiných přípravků a přístrojů. Jedná se tedy spíše o
kombinaci VAERSu a FAERSu (amerického systému na hlášení NÚ léčiv).
Funguje nicméně na stejném principu.
SÚKL
Hlášení NÚ v České republice spadá pod SÚKL. Ohlašovací formulář
můžete najít zde.
V principu funguje podobně jako ostatní systémy. Každé hlášení o
podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno
světově unikátní číslo.
Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze
nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků –
CDNÚ) pod unikátním identifikačním číslem. Databáze usnadňuje
sledování nežádoucích účinků a umožňuje rychlé vyhodnocení
hlášení. Při vyplňování a vyhodnocování hlášení je v některých
případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení
nebyly uvedeny. Může se stát, že se na vás obrátí pracovník z oddělení
farmakovigilance s prosbou o doplnění scházejících informací.
Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků
Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace. Na data z
hlášení můžete nahlédnout na stránkách EudraVigilance.
Jak data interpretovat?
Zde se dostáváme do problémových vod. Všechny systémy mají na svých
stránkách varování a poučení o tom, co samotná data znamenají a jak se
mají a hlavně nemají interpretovat.
V případě VAERSu vás web dokonce ani nepustí k datům, dokud
neodsouhlasíte, že jste si toto upozornění přečetli a porozuměli mu.
Zde považuji za vhodné ujasnit si názvosloví. Do systému jsou hlášeny
tzv. adverse events, tedy nežádoucí událost. To je cokoliv, co se lidem
událo v pozorovaném období. Můžete mezi nimi najít opravdové nežádoucí
účinky, ale i sebevraždu, zlomeninu po autohavárii nebo změnu sexuální
orientace nahlášenou příbuznými.
Jenže na vakcínách (a léčivech) nás zajímají jen ty události, které
s ní přímo souvisí. Proto je nutné každou jednotlivou událost přezkoumat
a zjistit, jestli to může být následek vakcíny. To, co z toho zbyde, jsou
už opravdu jen nežádoucí reakce neboli adverse effects.
Jak data NEinterpretovat?
I přesto, že na nás ze všech koutů datových sad řvou upozornění, jak je
potřeba data interpretovat, tak se najdou tací, kteří předkládají
hlášená podezření jako prokázaná poškození vakcínami.
Četli jste někdy šokující článek o tom, kolik poškození již
vakcíny způsobily? Pravděpodobně se jednalo přesně o tuto misinterpretaci
dat a člověk, který je takto prezentoval, se dopustil vědomého klamání,
protože musel vždy souhlasit s tím, že ta data chápe a nebude je
misinterpretovat. Další možnost je, že osoba, která vám to tvrdila, není
schopna porozumět psanému textu. A takové byste neměli věřit
dvojnásob.
Na české scéně můžeme nazřídka potkat například přeložená videa
Normana Colemana z portálů Davida Formánka (Otevři svou mysl a
Rizikavakcin). K podobnému obsahu, který vychází z výše zmíněných
omylů, se můžeme dostat i skrze Janu Peterkovou, Pavla Zítka či například
poslance Lubomíra Volného.
Problematika není cizí ani v zahraničí [1], [2], kde najdeme samozřejmě
i mnoho dalších případů misinterpretace těchto dat a dokonce se objevují
i případy mimo hlášení, které jsou celé smyšlené, či jinak
zavádějící. O těch si ale povíme v příštích článcích.
Jak tedy můžeme vidět, bezpečnost vakcín je bedlivě sledována a vše
je důkladně analyzováno.
Závěrem je třeba si říci, že není špatné kontrolovat bezpečnost
vakcín, ale vždy je třeba k tématu přistupovat zodpovědně a před
sdílením nějaké „senzace“ se trošičku informovat.
Často totiž zjistíte, že stačí jen malá míra informovanosti abyste
zjistili, že sdílíte objektivně a prokazatelně zavádějící, či
nepravdivé informace.
—https://vedator.org/author/iluminator/, https://vedator.org/2021/03/jak-se-nezaznamenavaji-nezadouci-ucinky-vakcin/